Normen für die Medizin-/Pharmaindustrie
Hier finden Sie eine Übersicht zu den wichtigsten Prüfnormen in der Medizin-/Pharmaindustrie. Erfahren Sie mehr von unseren Branchenexperten zu den Zielen der Prüfungen und zu den sich daraus ableitenden Anforderungen an die Prüfsysteme zur normkonformen Durchführung.
Wirbelsäulen-Implantate
Inhalt | Norm |
---|---|
Statische und dynamische Bauteilprüfung an Wirbelsäulenimplantaten | ISO 12189 |
Prüfungen an Wirbelsäulenimplantaten (Korpektomie-Modell) | ASTM F1717 |
Statische und dynamische Bauteilprüfung an Wirbelsäulenimplantaten | ASTM F1798 |
Prüfungen an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall | ASTM F2193 |
Bauteilprüfung an Wirbelsäulenimplantaten | ASTM F2706 |
Prüfungen an Wirbelkörperimplantaten | ASTM F2077 |
Prüfungen an Wirbelkörperimplantaten | ASTM F2267 |
Statische und Ermüdungsprüfungen an Wirbelkörperimplantaten | ASTM F2346 |
Prüfungen an extra diskalen bewegungserhaltenden Wirbelsäulenimplantaten | ASTM F2624 |
Hüft-Implantate
Inhalt | Norm |
---|---|
Chirurgische Implantate - partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 4: Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte | |
Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 6: Dauerschwingprüfung und Leistungsanforderungen für den Halsbereich von Prothesenschäften | ISO 7206-06 |
Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 10: Bestimmung des Widerstandes gegen statische Belastung von modularen Prothesenköpfen | ISO 7206-10 |
Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 12: Deformationsprüfung von Hüftgelenkspfannen | ISO 7206-12 |
Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 13: Bestimmung der Torsionsfestigkeit der Verbindung zwischen Kugelkopf und Femurschaftkomponente | ISO 7206-13 |
Insert Ausdrückversuch an Hüftendoprothesen | |
Zugversuche an Konusverbindungen an Prothesen | ASTM F2009 |
Statische Festigkeit und Ermüdungsfestigkeit von keramischen Hüftköpfen | ASTM F2345 |
Ermüdungsprüfung an Endoprothesen | ASTM F2580 |
Prüfungen an Endoprothesen | ASTM F2068 |
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz | ISO 21535 |
Osteosynthese
Inhalt | Norm |
---|---|
Prüfungen an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall | |
Chirurgische Implantate - Knochenmarknägelsysteme aus Metall - Teil 1: Knochenmarknägel | ISO 15142-1 |
Chirurgische Implantate - Knochenmarknägelsysteme aus Metall - Teil 2: Verriegelungskomponenten | ISO 15142-2 |
Chirurgische Implantate - Knochenmarknägelsysteme aus Metall - Teil 3: Verbindungselemente und Durchmessermessungen von Markraumbohrern | ISO 15142-3 |
Prüfungen an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall | ASTM F382 |
Prüfungen an Markraumnägeln | ASTM F383 |
Prüfungen an osteosynthetischen Winkelplatten | ASTM F384 |
Prüfungen an Knochenschrauben | ASTM F543 |
Prüfungen an Knochenschrauben | ISO 6475 |
Prüfungen an osteosynthetischen Knochenklammern | ASTM F564 |
Prüfungen an Knochennägeln | ASTM F1264 |
Prüfungen an extracorporalen Fixatoren | ASTM F1541 |
Standard Specification for Cranial Traction Tongs and Halo External Spinal Immobilization Devices | ASTM F1831 |
Prüfungen an implantierbaren Drähten und Seilen | ASTM F2180 |
Prüfungen an abbaubaren Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen | ASTM F2502 |
Chirurgische Implantate; Knochennägel und Knochendrähte; Teil 3: Bohrdrähte nach Kirschner | ISO 5838-3 |
Knie Implantate
Inhalt | Norm |
---|---|
Ermüdungsprüfung an Tibiaplateaus künstlicher Kniegelenke | |
Bestimmung des Belastungsverhaltens von Tibiaunterlagen zum Kniegelenkersatz | ISO 14879 |
Dental Implantate
Inhalt | Norm |
---|---|
Ermüdungsprüfung für enossale dentale Implantate | |
Keramische Werkstoffe für die Zahnheilkunde | DIN EN ISO 6872 |
Zahnheilkunde - Hochtemperaturbeständige Einbettmassen und Stumpfmaterialien | ISO 15912 |
Zahnheilkunde - Torsionsprüfung der Verbindung zwischen Implantatkörper/Verbindungsteile von enossalen Dentalimplantatsystemen | ISO 13498 |
Zahnheilkunde - Torsionsprüfung für die Verbindung zwischen Implantatkörper und Abutment für enossale Dentalimplantate | ISO /TR 18130 |
Implantatmaterialien
Inhalt | Norm |
---|---|
Beschichtungen | |
Scherversuch an Beschichtungen | ASTM F1044 |
Scher- und Zugversuche an medizinischen Beschichtungen | ASTM F1160 |
Zugversuch an Beschichtungen | ASTM F1147 |
Chirurgische Implantate - Hydroxyapatit - Teil 4: Bestimmung der Haftfestigkeit von Beschichtungen | ISO 13779-4 |
Kunststoffe | |
Prüfung der Zugfestigkeit von Kunststoffen | ASTM D638 |
Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants | ASTM F2183 |
Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants | ASTM F648 |
Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopedic Devices and Instruments | ASTM F1839 |
Prüfung des Zugfestigkeit von Kunststoff-Folien | ASTM D882 |
Knochenzement | |
Ermüdungsprüfung an Knochenzement | ASTM F2118 |
Ermüdungsprüfung von orthopädischen Acrylharzzementen | ISO 16402 |
Acrylharze in der Orthopädietechnik | ASTM F451 |
Chirurgische Implantate - Knochenzemente auf Basis von Acrylharz | ISO 5833 |
Metall | |
Titanknetlegierung 6A1-4V ELI für chirurgische Implantate | ASTM F136 |
Prüfung von Nickel-Titan Liegerungen (Nitinol) | ASTM F2516 |
Prüfung von metallischen Werkstoffen - Druckversuch an metallischen zellularen Werkstoffen | DIN 50134 |
Metallische Werkstoffe - Zugversuch - Teil 1: Prüfverfahren bei Raumtemperatur | ISO 6892-1 |
Keramik | |
Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaften monolithischer Keramik bei Raumtemperatur - Teil 4: Härteprüfung nach Vickers, Knoop und Rockwell | DIN EN 843-4 |
Hochleistungskeramik - Härteprüfung von monolithischer Keramik bei Raumtemperatur | ISO 14705 |
Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaften monolithischer Keramik bei Raumtemperatur - Teil 2: Bestimmung des Elastizitätsmoduls, Schubmoduls und der Poissonzahl | DIN EN 843-2 |
Prüfung von keramischen Werkstoffen aus Yttrium-stabilisiertem tetragonalem Zirkonoxid (y-TZP) | ISO 13356 |
Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids | ISO 6474-1 |
Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinen Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung | ISO 6474-2 |
Unterschenkelprothesen
Inhalt | Norm |
---|---|
Prüfung von Fußprothesen | DIN EN ISO 10328 |
Prüfung von Fußprothesen | DIN EN ISO 22675 |
Medizinische und pharmazeutische Verpackungen
Inhalt | Norm |
---|---|
Bestimmung der Biegesteifigkeit von Papier, Karton und Pappe nach der Balkenmethode | DIN 53121 |
Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit von Siegelung aus flexiblen Packstoffen | DIN 55529 |
Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte | DIN EN 868 |
Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte | DIN EN ISO 11607 |
Bestimmung des Biegewiderstandes von Papier und Pappe | ISO 2493-1 |
Bestimmung der Biegesteifigkeit von Papier und Pappe | ISO 5628 |
Gummi und Silikon
Inhalt | Norm |
---|---|
Prüfung von medizinischen Einmalhandschuhen | ISO 11193-1 -2 |
Therapie Systeme
Inhalt | Norm |
---|---|
Biegeversuch an chirurgischen Nadeln | ASTM F1874 |
Prüfung von medizinischen Kanülen | DIN 13097-4 |
Verriegelbare Kegelverbindungen für mit einem 6% (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte | DIN EN 1707 |
Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung | DIN EN ISO 11608-1/-2/-3 |
Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzeinrichtungen für einmalig zu verwendende Nadeln zur subkutanen Injektion, Kathetereinführung und Nadeln zur Blutentnahme | DIN EN ISO 23908 |
Sterile Einmal-Injektionskanülen | DIN EN ISO 7864 |
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke | DIN EN ISO 7886-1 |
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen | DIN EN ISO 80369 |
Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle | DIN EN ISO 8537 |
Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten | DIN EN ISO 9626 |
Vorgefüllte Spritzen | ISO 11040 |
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen | DIN EN ISO 80369 |
Katheter & Stents
Inhalt | Norm |
Gleitkraftprüfung an Urether-Stents | ASTM F1828 |
Prüfung von vasculären Stents | ASTM F2081 |
Dreipunkt-Biegeprüfung von ballon-expandierbaren Stents und Stentsystemen | ASTM F2606 |
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung | DIN EN ISO 10555 |
Kardiovasculäre Implantate -Endovasculäre Implantate | DIN EN ISO 25539 |
Kardiovasculäre Implantate -Endovasculäre Implantate - Teil 2: Gefäßstents | DIN EN ISO 25539-2 |
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen | DIN EN ISO 80369 |
Reinräume
Inhalt | Norm |
---|---|
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche | DIN EN ISO 14644 |